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Decreto legislativo 22 maggio 1999 n.174.

Disciplina sanzionatoria per le violazioni delle disposizioni del regolamento

(CEE) n. 793/93, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati

dalle sostanze esistenti.

(Gazz. Uff. 16-6-1999 n. 139; in vigore dal 17-6-1999).

                                            IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visti gli articoli 8 e 9 della legge 24 aprile 1998, n. 128;
Visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio del 23 marzo 1993,

relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata

nella riunione del 21 maggio 1999;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e

del Ministro della giustizia,

di concerto con i Ministri della sanita', dell'industria,

del commercio e dell'artigianato e dell'ambiente;

                                             Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1. -- Sanzioni mancate comunicazioni articoli 3 e 4 del regolamento 793/93/CE.
    1. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante o l'importatore delle sostanze esistenti

che non ha provveduto ad effettuare la comunicazione delle informazioni previste dagli
articoli 3 e 4, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, nel termine di

trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto e' punito con la sanzione amministrativa

pecuniaria da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
    2. Salvo che il fatto costituisca reato la mancata comunicazione delle informazioni

complementari di cui agli articoli 4, paragrafo 2, 10, paragrafo 2 e 12, paragrafo 2, del

regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e' punita con la sanzione amministrativa

pecuniaria da  lire otto milioni a lire quarantotto milioni.

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    La legge 24 aprile 1998, n. 128, reca le disposizioni per l'adempimento

di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, per

gli anni 1995-1997 (c.d. legge comunitaria 1995-1997).

    Gli articoli 8 e 9 della legge 128/1998 sono i seguenti:

    Art. 8. (Delega al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di

disposizioni comunitarie).

    1. Al fine di assicurare la piena integrazione delle norme comunitarie

nell'ordinamento nazionale, il Governo, fatte salve le norme penali vigenti,

e' delegato ad emanare, entro due anni dalla data di entrata in vigore

della presente legge, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative

per le violazioni di direttive delle Comunita' europee attuate in via
regolamentare o amministrativa ai sensi della legge 22 febbraio 1994,

n. 146, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, nonche' della presente legge

e per le violazioni di regolamenti comunitari vigenti alla data di entrata in
vigore della presente legge.
    2. La delega e' esercitata con decreti legislativi adottati a norma dell'art.

14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del

Consiglio dei Ministri, o del Ministro competente per il coordinamento

delle politiche comunitarie, e del Ministro della giustizia, di concerto con i
Ministri competenti per materia; i decreti legislativi si uniformeranno ai

principi e criteri direttivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera c)".

    Art. 9 (Disciplina sanzionatoria per le violazioni del regolamento (CEE)

n. 793/93 del Consiglio).

    1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro dodici mesi dalla data di

entrata in vigore della presente legge, disposizioni che prevedono il rinnovo

degli obblighi di comunicazione di dati e informazioni per i quali sono scaduti

i termini previsti dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e che

disciplinano le sanzioni per i relativi inadempimenti, nonche' per le ulteriori

ipotesi di violazione del predetto regolamento comunitario.
    2. La delega e' esercitata ai sensi del comma 2, dell'art. 8".

    Il regolamento (CEE) n. 793/934 del Consiglio e' stato pubblicato nella

GUCE L 84 del 5 aprile 1993.

    L'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, è il seguente:
    Art. 14 (Decreti legislativi).

    1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76

della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica

con la denominazione di ''decreto legislativo'' e con l'indicazione,

nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del

Consiglio dei Ministri e degli altri adempimenti del procedimento

prescritti dalla legge di delegazione.
    2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il

termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo

adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica,

per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
    3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti

distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla

mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In

relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il

Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue
nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
    4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della

delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere

delle Camere sugli schemi del decreti delegati. Il parere e' espresso

dalle Commissioni  permanenti delle due Camere competenti per

materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali

disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di

delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere,
ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi

alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso

entro trenta giorni".

 

- Gli articoli 3, 4, 10, e 12, paragrafo 2, del regolamento (CEE)

n. 793/93 del Consiglio sono i seguenti:

    Art. 3 (Comunicazione di dati sulle sostanze esistenti prodotte o

importate in grossi quantitativi).
    Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o

l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato,

una sostanza esistente in quantitativi superiori a 1000 tonnellate

all'anno, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione

del presente regolamento e/o nell'anno successivo, deve comunicare

alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2

e 3, entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento,

qualora si tratti di una sostanza che figura nell'allegato I, ed entro

ventiquattro mesi, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'EINECS,
ma non nell'allegato I, le seguenti informazioni specificate nell'allegato III:
a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero dell'EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva

67/548/CEE, del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il

ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed

amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura delle sostanze pericolose, o la
classificazione provvisoria prevista dalla stessa
direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo,
del simbolo di pericolo, delle frasi tipo indicanti i
rischi e i consigli di prudenza;
d) informazioni sugli impegni ragionevolmente
prevedibili della sostanza;
c) dati sulle proprieta' fisicochimiche della sostanza;
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;
g) dati sull'ecotossicita' della sostanza;
h) dati sulla tossicita' acuta e subacuta della sostanza;
i) dati sulla cancerogenicita', mutagenicita' e/o
tossicita' per il ciclo riproduttivo della sostanza;
j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la
valutazione del rischio legato alla sostanza.
I fabbricanti e gli importatori devono fare quanto
ragionevolmente possibile per ottenere i dati esistenti
relativi alle lettere da e) a j). Tuttavia, in mancanza
di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non
sono tenuti ad effettuare prove supplementari sugli
animali al fine di presentare tali dati".

"Art. 4 (Comunicazioni di dati sulle sostanze esistenti
prodotte o importate in quantitativi ridotti).

    1. Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che
ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto
tale o in un preparato, sia pure una sola volta nei tre
anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o
durante l'anno successivo, una sostanza esistente in
quantitativi superiori a 10 tonnellate per un massimo di
1000 tonnellate all'anno, deve comunicare alla
Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6,
paragrafi 2 e 3, entro ventiquattro mesi dalla fine del
terzo anno di entrata in vigore del regolamento le
seguenti informazioni specificate all'allegato IV:
a) la denominazione dalla sostanza ed il
corrispondente dell'EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I

della direttiva 67/548/CEE e la classificazione provvisoria

prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della

categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle

frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza;
d) informazioni sugli impieghi ragionevolmente prevedibili

della sostanza.
    2. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli

Stati membri, in quali casi si debba chiedere ai fabbricanti

ed agli importatori delle sostanze dichiarate a norma del

paragrafo 1, di comunicare, nell'ambito dell'allegato III,

informazioni complementari sulle proprieta' fisicochimiche,

la tossicita' e l'ecotossicita' della sostanza, sull'esposizione e

su altri aspetti pertinenti ai fini della valutazione dei rischi

presentati dalla sostanza. Tuttavia, fatto salvo l'art. 12,

paragrafo 2, i fabbricanti e  l'importatore non devono

effettuare prove complementari sugli animali a questo fine.
Le informazioni specifiche che devono essere comunicate

e la procedura da seguire per la comunicazione sono

stabilite secondo la procedura prevista all'art. 15".

    Art. 10 (Valutazione a livello dello Stato membro designato

come relatore dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di

priorita').

    1. Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorita',
e' designato uno Stato membro responsabile della sua
valutazione conformemente alla procedura prevista all'art.
15 ed in funzione di un'equa ripartizione dei compiti tra
Stati membri. Lo Stato membro designa, tra le autorita'
competenti di cui all'art. 13, il relatore per detta
sostanza. Il relatore e' incaricato di valutare le informazioni
trasmesse dal (dai) fabbricante(i) o dall' (dagli)
importatore(i) a norma degli articoli 3, 4, 7 e 9 e ogni
altra eventuale informazione disponibile e di
identificare, previa consultazione dei produttori o
degli importatori interessati, ai fini della valutazione
del rischio, i casi in cui sarebbe necessario chiedere
ai suddetti fabbricanti ed agli importatori delle
sostanze prioritarie di comunicare informazioni
complementari e/o di effettuare prove complementari.
        2. Se il relatore ritiene necessario chiedere
informazioni complementari e/o prove complementari, ne
informa la Commissione. La decisione che impone ai
suddetti importatori o fabbricanti una richiesta di
informazioni complementari e/o prove complementari e che
stabilisce termini per la risposta e' adottata secondo la
procedura all'art. 15.
        3. Il relatore per una determinata sostanza prioritaria
valuta il rischio derivante da tale sostanza per l'uomo o
per l'ambiente.
Il relatore propone, all'occorrenza, una strategia per
tali rischi, comprese misure di controllo e/o programmi di
sorveglianza. Se tali misure di controllo comprendono
raccomandazioni di limitazione dell'immissione sul
mercato e dell'impiego della sostanza in causa, il
relatore sottopone un'analisi dei vantaggi e degli
inconvenienti presentati dalla sostanza nonche' della
disponibilita' di sostanze succedanee.
Il relatore trasmette alla Commissione la valutazione
dei rischi e la strategia raccomandata.
        4. I rischi reali o potenziali per l'uomo e per
l'ambiente sono valutati sulla base dei principi stabiliti
prima del 4 giugno 1994, conformemente alla procedura
prevista all'art. 15. Questi principi sono regolarmente
riesaminati ed eventualmente riveduti in conformita'
della medesima procedura.
        5. Se si e' chiesto ai fabbricanti o agli importatori di
comunicare informazioni e/o prove complementari, questi
devono, in funzione dell'esigenza di limitare gli
esperimenti praticati sui vertebrati, determinare anche
se le informazioni necessarie per la valutazione della
sostanza siano disponibili presso precedenti fabbricanti
o importatori della sostanza dichiarata e possano
essere ottenute, eventualmente dietro rimborso delle
spese. Se sono indispensabili esperimenti, occorre
esaminare se le prove su animali possano essere sostituite
o limitate ricorrendo ad altri metodi.
Le prove di laboratorio che sono necessarie
devono essere realizzate rispettando i principi delle
"buone prassi di laboratorio" fissati dalla direttiva
87/13/CEE nonche' le disposizioni della direttiva
86/609/CEE".

    Art. 12 (Obblighi relativi alla comunicazione di informazioni

complementari ed alle prove complementari). -
    1. (Omissis).
    2. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 7, paragrafo 2,

qualora vi siano validi motivi per ritenere che una sostanza

esistente possa presentare un rischio grave per l'uomo o per

il suo ambiente, la decisione di chiedere al (ai) fabbricante(i)

e all' (agli) importatore(i) di detta sostanza di fornire le
informazioni di cui dispongono e/o di sottoporre detta
sostanza a prove e presentare una relazione in merito e'
adottata conformemente alla procedura prevista dall'art.
15".

Art. 2. Sanzioni mancata comunicazione di informazioni e risultati di prove
1. Salvo che il fatto costituisca reato la violazione degli obblighi di comunicazione

delle informazioni di cui agli articoli 5, 6, paragrafo 1, e 7, paragrafi 1 e 2, del

regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, e' punita con la sanzione amministrativa

pecuniaria da lire sei milioni a lire trentasei milioni.
    2. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti o gli importatori di una sostanza

figurante negli elenchi di priorita' di cui all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento

(CEE) n. 793/93 del Consiglio, che non forniscono al relatore designato le informazioni,
i risultati delle prove e le relative relazioni previsti dall'articolo 9, sono puniti con la

sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

 

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    Gli articoli 5, 6, paragrafo 1, e 7, paragrafi 1
e 2, del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, cosi'
recitano:
"Art. 5 (Deroghe). - Le sostanze di cui all'allegato
II, sono esonerate dalle disposizioni degli articoli 3
e 4. Tuttavia sulle sostanze di cui all'allegato II
possono essere richieste informazioni secondo una
procedura determinata in conformita' di quella prevista
all'articolo 15".
"Art. 6 (Procedura di comunicazione dei dati). - 1.
Ove una sostanza sia prodotta o importata da piu'
fabbricanti o importatori, le informazioni di cui all'art.
3 e all'art. 4, paragrafo 2, possono essere comunicate da
un fabbricante o da un importatore che agisce a nome di
diversi fabbricanti o importatori interessati, con il
loro consenso. Questi ultimi comunicano nondimeno alla
Commissione le informazioni specificate ai punti da 1.1 a
1.19 della scheda di dati comunicata dal fabbricante o
dall'importatore".
Art. 7 (Aggiornamento delle informazioni trasmesse e
obbligo di trasmettere spontaneamente talune informazioni).
- 1. I fabbricanti e gli importatori che hanno fornito
informazioni su una sostanza conformemente agli
articoli 3 e 4, aggiornano le informazioni trasmesse
alla Commissione.
In particolare, essi comunicano, se del caso:
a) se la sostanza abbia una nuova utilizzazione che cambi
in misura sostanziale il tipo, la forma, l'entita' o la
durata dell'esposizione dell'uomo o dell'ambiente alla
sostanza;
b) se siano stati ottenuti nuovi dati sulle
proprieta' fisicochimiche e sugli effetti tossicologici
e ecotossicologici quando sono suscettibili di avere
rilevanza ai fini della valutazione del rischio potenziale
della sostanza;
c) se vi sia un cambiamento nella classificazione
provvisoria ai sensi della direttiva 67/548/CEE.
Inoltre essi aggiornano ogni tre anni le informazioni
relative al volume di produzione e di importazione di cui
agli articoli 3 e 4 qualora vi sia una variazione dei
volumi contemplati dagli allegati III o IV.
2. I fabbricanti o importatori di una sostanza
esistente, i quali vengano a conoscenza di elementi che
suffragano la tesi secondo cui tale sostanza puo'
presentare un rischio grave per l'uomo o per
l'ambiente, comunicano immediatamente tali elementi alla
Commissione ed allo Stato membro in cui sono stabiliti".
- Gli articoli 8, paragrafo 1 e 9 del regolamento (CEE)
n. 793/93 del Consiglio, cosi' recitano:
"Art. 8 (Elenchi di priorita'). - 1. Sulla base delle
informazioni presentate dai fabbricanti e dagli
importatori in conformita' degli articoli 3 e 4 e sulla
base degli elenchi nazionali relativi alle sostanze
prioritarie, la Commissione, in consultazione con gli
Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze
o di gruppi di sostanze prioritari (in seguito
denominate ''elenchi di priorita''') che richiedono
un'attenzione immediata a causa degli effetti che
possono avere sull'uomo o sull'ambiente. Tali elenchi
sono adottati secondo la procedura prevista all'art. 15
e sono pubblicati dalla Commissione, per la prima volta
nell'anno successivo all'entrata in vigore del presente
regolamento".
"Art. 9 (Dati da comunicare per le sostanze figuranti
negli elenchi di priorita'). - 1. Per le sostanze
figuranti negli elenchi di priorita' di cui all'art.
8, paragrafo 1, i fabbricanti o gli importatori che
hanno fornito informazioni su una determinata
sostanza ai sensi degli articoli 3 e 4 devono, entro sei
mesi dalla pubblicazione dell'elenco, comunicare al
relatore designato conformemente all'art. 10,
paragrafo 1, tutte le informazioni disponibili e
pertinenti, nonche' le relazioni di studio
corrispondenti per valutare il rischio della sostanza in
causa.
2. Oltre all'obbligo di cui al paragrafo 1 e fatte
salve le prove che possono essere richieste ai sensi
dell'art. 10, paragrafo 2, se uno degli elementi
d'informazione di cui all'allegato VIIA della direttiva
67/548/CEE non e' disponibile per una determinata sostanza
prioritaria, i fabbricanti e gli importatori che
hanno fornito informazioni su una determinata sostanza ai
sensi degli articoli 3 e 4 devono effettuare le prove
necessarie per ottenere il dato mancante e fornire al
relatore i risultati delle prove e le relative relazioni
entro il termine di dodici mesi.
3. In deroga al paragrafo 2, i fabbricanti e gli
imporatori possono chiedere al relatore di essere
esentati totalmente o parzialmente dalle prove
complementari se un determinato elemento d'informazione
non e' necessario per valutare il rischio oppure se e'
impossibile ottenerlo; essi possono anche chiedere un
termine piu' lungo se le circostanze lo esigono. Tale
richiesta di deroga deve essere debitamente
giustificata e il relatore decidera' se sia il caso di
accoglierla. Se una deroga e' accordata in virtu' del
presente articolo, il relatore informa immediatamente la
Commissione della propria decisione. La Commissione
informa quindi gli altri Stati membri. Se la decisione
del relatore e' contestata da uno degli altri Stati membri,
e' adottata una decisione finale secondo la procedura di
comitato prevista all'art. 15".

Art. 3. Sanzioni accessorie
    1. La violazione dell'obbligo di fornire le informazioni e le comunicazioni

di cui agli articoli 1 e 2, relativamente alle sostanze figuranti negli elenchi

di priorita' di cui all'articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 793/93

del Consiglio, comporta altresi' il divieto di commercializzazione del prodotto

fino al momento in cui le informazioni e le comunicazioni non siano state fornite.
    2. Il Ministero della sanita' e' l'autorita' incaricata del controllo e della vigilanza

sulla osservanza delle norme del presente decreto.

Nota all'art. 3:
- Per l'art. 8, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n.
793/93 del Consiglio, si veda nella nota all'art. 2.

Art. 4. Entrata in vigore.
    1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della

sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.